嘉定区中心医院启动首个医疗器械临床试验项目

发布时间:2020-09-28

9月24日下午,在嘉定区中心医院与上海联影医疗科技有限公司相关负责人的共同见证下,医院首个医疗器械临床试验项目正式启动,这也是医院积极探索院企合作模式的又一次有益尝试。




启动会上,院长黄旭元、联影公司CT事业部副总裁胡玮先后发言,对此次项目的顺利启动表示祝贺,对项目如何规范、安全、高效地实施提出了严格要求,同时对未来双方进一步加强院企合作,促进共赢发展进行了深入探讨。



据医院医疗器械临床试验机构办公室主任杨洁介绍,今年3月,医院顺利完成国家药品监督管理局备案,医学影像X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断3个专业同步获得承接医疗器械临床试验的资格。




放射影像科主任周慧就临床试验方案和项目实施流程进行详细讲解,医院机构管理人员面向研究团队进行医疗器械GCP(临床试验质量管理规范)相关知识再培训。为了让研究团队人员更加直观地了解试验方案内容,明确各岗位职责,当天还开展了应急模拟演练,进一步提升试验中受试者突发严重不良事件的应急处置能力,为项目顺利实施和受试者安全保障打下坚实基础。


医院高度重视临床试验质量,通过强化制度建设、体系建设、专业组人才梯队建设、突发应急救治能力建设等,致力于打造一个规范、安全、高效的临床试验平台,为医疗器械研发机构和企业提供优质、便捷的专业服务。