伦理审查

涉及人的医学研究课题伦理审查流程

一、伦理审查范围

凡将在嘉定区域内开展的涉及人的医学研究课题，如：政府财政资助的项目；行业协会、学会、企业资助的项目；由研究者自行发起的项目等。暂不接受药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目的审查申请。

二、评审内容和方式

1、伦理委员会主要评审课题研究方案和支持性文件（如知情同意书）的适当性和可行性，以及签署知情同意书的过程。主要审查以下内容：

（1）研究的科学设计与实施；

（2）所招募研究对象的恰当性；

（3）研究对象的保护措施；

（4）研究参与者隐私的保护；

（5）知情同意书的内容和签署程序。

2、评审方式有快速审查和会议审查两种。对于提交的项目首先采用快审方式，指定1-2名主审委员对项目进行审查。快审主审意见有“提交会议审查”的，则转为会议审查方式。

三、审查流程

1．课题负责人提交伦理审查材料，纸质版（签字盖章）和电子版各一份，包括以下材料：

（1）《涉及人的医学研究课题伦理审查申请书》；

（2）《知情同意书》；

（3）《医学伦理审查报告》；

（4）其他支持性材料。

2．伦理委员会办公室受理申请材料，告知申请材料需补充的缺项，以及提交补充材料的截止日期。形式审查合格的，进入审查环节。

3．伦理委员会指定1-2名委员进行快速审查。委员根据递交材料，填写《医院伦理审查表（科研项目）》，给出评审意见、确定课题是否需要进行跟踪审查以及跟踪审查频率。伦理委员会办公室对审查意见汇总，评审意见为“同意”的，出具伦理批件；评审意见为“修改后同意”、“修改后重审”、“不同意”的，出具《伦理审查意见通知函》；评审意见为“提交会议审查”的，提交主任委员确定最终审查方式并通知课题负责人。

4．伦理审查决定经主任或副主任委员签名、盖章后生效，伦理委员会办公室通知课题负责人领取书面材料。

医学研究课题伦理审查流程图

5、伦理委员会办公室联系电话：021-67073029，地址：上海市嘉定区城北路1号（嘉定区中心医院）7号楼212室，邮箱：jzxkeyan@163.com。 

上海市嘉定区中心医院伦理委员会

2019年5月14日

附：

1、《涉及人的医学研究课题伦理审查申请书》

2、《知情同意书》样张

3、《医学伦理审查报告》