伦理审查


涉及人的医学研究课题伦理审查流程


一、伦理审查范围

凡将在嘉定区域内开展的涉及人的医学研究课题,如:政府财政资助的项目;行业协会、学会、企业资助的项目;由研究者自行发起的项目等。暂不接受药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目的审查申请。


二、评审内容和方式

1、伦理委员会主要评审课题研究方案和支持性文件(如知情同意书)的适当性和可行性,以及签署知情同意书的过程。主要审查以下内容:

(1)研究的科学设计与实施;

(2)所招募研究对象的恰当性;

(3)研究对象的保护措施;

(4)研究参与者隐私的保护;

(5)知情同意书的内容和签署程序。

2、评审方式有快速审查和会议审查两种。对于提交的项目首先采用快审方式,指定1-2名主审委员对项目进行审查。快审主审意见有“提交会议审查”的,则转为会议审查方式。


三、审查流程

1.课题负责人提交伦理审查材料,纸质版(签字盖章)和电子版各一份,包括以下材料:

(1)《涉及人的医学研究课题伦理审查申请书》;

(2)《知情同意书》;

(3)《医学伦理审查报告》;

(4)其他支持性材料。

2.伦理委员会办公室受理申请材料,告知申请材料需补充的缺项,以及提交补充材料的截止日期。形式审查合格的,进入审查环节。

3.伦理委员会指定1-2名委员进行快速审查。委员根据递交材料,填写《医院伦理审查表(科研项目)》,给出评审意见、确定课题是否需要进行跟踪审查以及跟踪审查频率。伦理委员会办公室对审查意见汇总,评审意见为“同意”的,出具伦理批件;评审意见为“修改后同意”、“修改后重审”、“不同意”的,出具《伦理审查意见通知函》;评审意见为“提交会议审查”的,提交主任委员确定最终审查方式并通知课题负责人。

4.伦理审查决定经主任或副主任委员签名、盖章后生效,伦理委员会办公室通知课题负责人领取书面材料。




医学研究课题伦理审查流程图


5、伦理委员会办公室联系电话:021-67073029,地址:上海市嘉定区城北路1号(嘉定区中心医院)7号楼212室,邮箱:jzxkeyan@163.com 

上海市嘉定区中心医院伦理委员会

2019年5月14

 

附:

1、《涉及人的医学研究课题伦理审查申请书》

2、《知情同意书》样张

3、《医学伦理审查报告》