一、范围
凡将在上海市嘉定区中心医院开展的注册类药物临床试验、医疗器械临床试验。
二、流程
1. 立项申请:申办者按照要求准备项目立项资料,经主要研究者自评估并签署意见后向GCP办公室提交立项申请。注册类药物临床试验立项资料目录见附件1-1、立项申请/评估表见附件1-2;注册类医疗器械临床试验立项资料目录见附件2-1、立项申请/评估表见附件2-2;主要研究者履历和研究团队名单见附件4。
提交材料要求:
1)按送审文件清单目录顺序排列,打孔后使用A4黑色文件夹装订,内插序号页,侧边标签写明项目名称。
2)申办者提供的所有资料均加盖红章(医疗机构除外);方案、表格、履历由主要研究者签字确认。
3)电子版发送至GCP办公室邮箱,邮件以“申办者+项目名称+承担科室”格式命名。
2. 伦理审查:伦理审查申请具体要求及费用标准请咨询伦理委员会,联系电话:021-67073430。
3. 合同审签:批准立项后,申办者可与GCP办公室、主要研究者洽谈合同事宜。待取得伦理委员会批件后,正式进入院内合同会签流程。签署完毕的合同,可直接到GCP办公室领取或代寄快递。合同审核资料清单见附件5-1、合同会签单见附件5-2。
每笔费用打款情况请及时告知GCP办公室,并于3个工作日后到GCP办公室领取行政事业单位财政票据。
4. 人遗办审批(如适用):本中心为参与单位的项目,由组长单位或牵头单位统一进行申报,需本中心配合事项与GCP办公室联系。对于涉及人类遗传资源审批备案的项目,必须在取得人遗办批件后方可启动。
5. 物资交接:注册类药物/医疗器械临床试验(包括参照GCP管理的药品/医疗器械临床研究),项目中涉及的所有试验用药品/医疗器械、文件物资,申办者必须与GCP办公室进行交接。
6. 启动会:所有项目启动前必须召开启动会。首付款到账后,CRA可与GCP办公室、主要研究者预约启动会时间、地点。启动会培训PPT电子版发送至GCP办公室邮箱。
启动会前,CRA需向GCP办公室提交申办者/CRO委托函(盖公章)、个人简历、GCP 培训证书、身份证复印件及监查员承诺书见附件6-1;外聘CRC需向GCP办公室提交SMO委托函(盖公章)、个人简历、GCP 培训证书、身份证复印件及保密承诺见附件6-2。
7. 实施阶段:CRA应主动与研究者保持密切联系,并保证GCP办公室及研究者能及时联系到CRA。每次监查结束后,CRA均要向GCP办公室反馈本次监查中发现的主要问题、前期发现问题的整改情况以及希望GCP办公室协调解决的问题。试验方案或知情同意书修订、SUSAR、方案违背等重要信息应及时告知GCP办公室。
注册类药物/医疗器械临床试验(包括参照GCP管理的药品/医疗器械临床研究),项目首例受试者入组访视,CRA必须到场。如本中心发生SAE,CRA必须在接到通知后,立即协助研究者进行报告,并与GCP办公室协商后续处理及费用事宜。
如GCP办公室发现CRA存在干预研究者医疗决定或专业水平达不到要求,有权向申办者提出更换CRA。试验进行过程中CRA发生变动的,应做好工作交接,保证继任CRA掌握试验情况及本中心管理流程,并能胜任监查工作。
伦理跟踪审查申请请按照伦理委员会要求执行。
8. 结题阶段:CRA协助研究者整理项目文件资料,确认项目必备文件完整齐全后,交接给GCP办公室归档。
注册类药物/医疗器械临床试验(包括参照GCP管理的药品/医疗器械临床研究),项目中所有试验用药品/医疗器械、文件物资,申办者均与GCP办公室办理退还手续。
CRA与GCP办公室、主要研究者共同核算项目经费,总结报告、分中心小结签字之前必须结清尾款。
CRA向GCP办公室提交关闭中心申请。
三、GCP办公室联系方式
地址:上海市嘉定区城北路1号(嘉定区中心医院)5号楼一楼
联系电话:021-67073400、67073393
附件:6-1:监查员承诺书
1-1:药物临床试验立项资料目录;1-2:药物临床试验立项申请/评估表
2-1:医疗器械临床试验立项资料目录;2-2:医疗器械临床试验立项申请/评估表