【喜报】嘉中心顺利通过国家药物临床试验机构备案申请

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日前，嘉定区中心医院药物临床试验机构以及肾脏内科、内分泌科、肿瘤内科、神经内科、血液内科5个首批创建专业在国家药品监督管理局成功备案，标志着医院具备了开展Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验的条件和资格。至此，在去年成功备案国家医疗器械临床试验机构的基础上，医院又添一个国家级临床科研平台，为实现医院“十四五”学科建设发展良好开局。

今年年初，嘉定区中心医院启动药物临床试验机构创建工作，在院领导和相关部门的大力支持下，药物临床试验机构、伦理委员会和各专业组严格按照国家药物临床试验机构备案要求，健全组织架构，完善硬件设施条件，建立规范的管理文件体系。同时，通过邀请专家来院授课、外送学习培训等多种方式，对机构及专业组成员进行了全覆盖、多轮次的专业培训。

全院GCP培训

机构临床试验药房

机构档案室

9月28日，医院接受上海市药品监督管理局专家组现场检查。检查专家分别对机构、伦理委员会及备案专业的人员组成、设施设备、文件体系等进行系统检查，并对不足之处提出指导性建议。通过检查，全院上下对药物临床试验工作的重要性、规范性有了更加深刻、全面的认识。

医院将以通过国家药物临床试验机构备案为契机，严格按照国家法律法规要求，以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心，规范开展药物临床试验，促进医院临床科研和医疗水平的提升，更好服务患者和社会。

小知识：什么是药物临床试验？

临床试验是新药上市的必经之路，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

参加药物临床试验，可以使受试者充分了解当前自身所患疾病的治疗水平和最新进展，了解疾病的预后。如果接受新的治疗方法，受试者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效。参加药物临床试验，受试者将得到更好的照顾和关注，试验相关的诊疗检查及药物治疗均免费。